三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)
辦理條件
（1）持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊證》
（2）符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第九條、第十三條要求，有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；企業(yè)應(yīng)當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關(guān)規(guī)定；
（3）符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第五條、第八條、第九條、第二十一條要求，有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人應(yīng)當具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定,質(zhì)量負責人不得同時兼任生產(chǎn)負責人；
（4）符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十四至二十七條要求，有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；
（5）符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第六十二至六十六條要求，有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；
（6）符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十八至三十八要求，符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求；
（7）企業(yè)應(yīng)當保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標準。
申請材料清單
1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可核發(fā)申請表》
2、營業(yè)執(zhí)照（可通過系統(tǒng)自動獲?。?
3、申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復印件
4、法定代表人、企業(yè)負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷
5、生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件；廠區(qū)總平面圖,主要生產(chǎn)車間布置圖，有潔凈要求的車間，需提供潔凈室的合格檢測復印件，標明功能間及人物流走向
6、企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負責人的簡歷、學歷證明或職稱證明的復印件
7、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表
8、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單
9、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件（包括質(zhì)量手冊和程序文件）目錄
10、產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明
11、生產(chǎn)過程有凈化要求的應(yīng)提供符合要求的環(huán)境檢測報告復印件（包括：凈化車間、萬級凈化車間，萬級凈化檢測試驗室
12、委托生產(chǎn)合同和質(zhì)量協(xié)議
13、委托方營業(yè)執(zhí)照（可通過系統(tǒng)自動獲取）
14、委托方商業(yè)責任險合同或擔保協(xié)議
15、委托方專職法規(guī)事務(wù)、質(zhì)量管理、上市后事務(wù)人員身份證、學歷證明、簡歷
16、委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的標簽樣稿
17、申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾，申請檢查確認書
18、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應(yīng)當提交《授權(quán)委托書》
19、委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售及售后服務(wù)責任的自我保證聲明
20、委托方對受托方質(zhì)量管理體系認可的聲明
