三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證
辦理?xiàng)l件
1.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；
2.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；
3.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；
4.具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；
5.具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持；
6.具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯；按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕239號(hào)）驗(yàn)收合格。
申請(qǐng)材料清單
1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照
2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表
3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明
4.質(zhì)量負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷
5.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明
6.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明
7.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的地理位置圖、平面圖
8.房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）
9.擬委托醫(yī)療器械第三方物流
10.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄
11.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
12.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明
13.授權(quán)委托書
14.關(guān)鍵崗位人員證明材料
